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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Ciencia

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Pure Global

Arabie Saoudite SFDA 2026 : Approbation d'une Application Médicale IA pour les Signes Vitaux

June 25, 2026 11:00am 5 min

Le 22 juin 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a autorisé une application mobile basée sur l'IA pour mesurer les signes vitaux via la caméra d'un smartphone, une première mondial...

Adhésion du MHRA au MDSAP : rationaliser l'accès au marché britannique pour les dispositifs médicaux

June 24, 2026 11:00am 5 min

Le 22 juin 2026, la MHRA du Royaume-Uni a annoncé son intention de devenir un membre à part entière du Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP). Cet épisode analyse les implications de cette décisio...

HSA de Singapour : Reclassification des tests DIV COVID-19 en Classe C à partir de 2026

June 23, 2026 11:00am 6 min

À compter du 2 juin 2026, l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour reclassifiera tous les tests de diagnostic in vitro (DIV) pour la COVID-19 de la Classe D (risque le plus élevé) à la Classe C. Cet épisode...

Inde CDSCO 2026 : Proposition d'Importation Directe de Dispositifs Médicaux par les Hôpitaux

June 22, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse la proposition de la CDSCO en Inde, datée du 19 juin 2026, visant à autoriser les hôpitaux à importer directement une liste de 80 dispositifs médicaux de haute technologie, tels que les scanners IRM e...

Santé Canada : Avertissement sur les caissons hyperbares non homologués en 2026

June 21, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse l'avis public émis par Santé Canada le 16 juin 2026, concernant les risques graves pour la santé posés par les caissons hyperbares à parois souples non homologués. Nous discutons des dangers spécifiqu...

Réglementation LEMM de Santé Canada 2026 : Changements pour les importateurs et les fabricants étrangers

June 20, 2026 11:00am 5 min

Santé Canada modernise son cadre de Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEMM), avec des changements qui entreront en vigueur le 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les deux modifications principales...

FDA : Nouvelle Classification de Classe II pour les Logiciels d'Imagerie IA avec PCCP

June 19, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 17 juin 2026, qui établit une classification de Classe II pour les logiciels d'imagerie quantitative radiologique basés sur l'apprentissage automatique. Nous explorons...

Brésil ANVISA : Révision de la Réglementation SaMD Prévue pour 2026-2027

June 18, 2026 11:00am 5 min

L'ANVISA du Brésil a annoncé son intention de réviser sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), RDC 657/2022, dans le cadre de son programme réglementaire 2026-2027. Cet épisode explore...

Singapour HSA : Guide 2026 sur le regroupement des dispositifs médicaux (GN-12-1-R3)

June 17, 2026 11:00am 5 min

L'autorité singapourienne des sciences de la santé (HSA) a publié son guide actualisé sur le regroupement des dispositifs médicaux, GN-12-1-R3, le 2 juin 2026. Cet épisode décortique les changements clés concernant les c...

Date limite IUD de la TGA en Australie : Étapes finales pour les dispositifs à haut risque d'ici le 1er juillet 2026

June 16, 2026 11:00am 6 min

Cet épisode se concentre sur la date limite imminente du 1er juillet 2026 fixée par la TGA en Australie pour la conformité à l'Identifiant Unique du Dispositif (IUD) pour les dispositifs médicaux de classe III et de clas...

Directives SaMD de la PMDA au Japon : Changements clés pour les fabricants

June 15, 2026 11:00am 6 min

Le 5 juin 2026, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a mis à jour ses directives pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Cet épisode analyse les changemen...

Directive FDA 2026 sur les Dispositifs Médicaux IA : Nouvelles Exigences pour les Soumissions

June 14, 2026 11:00am 5 min

Le 6 juin 2026, la FDA américaine a publié une nouvelle directive préliminaire sur les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA), renforçant les exigences en matière de transparence des algorithmes,...

Guide de la FDA sur les communications avec les payeurs 2026 : implications pour les dispositifs médicaux

June 13, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse le projet de guide de la FDA de juin 2026 sur les communications des fabricants avec les payeurs. Nous explorons comment ce guide étend la sphère de sécurité pour les informations sur l'économie de la...

FDA : Exemption 510(k) pour les Dispositifs Non Classifiés (Directive de Juin 2026)

June 12, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse en profondeur la nouvelle directive finale de la FDA, publiée le 4 juin 2026, qui exempte certains dispositifs médicaux non classifiés de l'exigence de soumission de notification préalable à la commer...

Dispositifs Médicaux et Loi sur l'IA de l'UE : Nouvelle Échéance au 2 août 2028

June 11, 2026 11:00am 5 min

L'Union Européenne a reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028, via le paquet "Omnibus Numérique". Cet épisode analyse ce que cette extensi...

Exemption 510(k) de la FDA 2026 : Ce que signifie la nouvelle directive pour cinq types de dispositifs

June 10, 2026 11:00am 5 min

Le 4 juin 2026, la FDA américaine a publié une directive finale exemptant immédiatement cinq codes de produits de dispositifs médicaux non classifiés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché (510(k...

Chine NMPA : Nouvelle Procédure de Classification Dynamique des Dispositifs Médicaux

June 09, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode explore la nouvelle procédure d'ajustement dynamique de la NMPA pour le Catalogue de Classification des Dispositifs Médicaux en Chine, entrée en vigueur le 1er juin 2026. Nous expliquons comment ce passage d'...

Délais des Organismes Notifiés de l'UE : Ce que le Règlement 2026/977 signifie pour le marquage CE

June 08, 2026 11:00am 4 min

Cet épisode explore le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission européenne, qui introduit des délais harmonisés et contraignants pour les évaluations de la conformité par les organismes notifiés dans le cadre...

Réglementation MHRA 2026 au Royaume-Uni : Dépendance Internationale et Accès au Marché des Dispositifs Médicaux

June 07, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode analyse le projet de réglementation sur les dispositifs médicaux pour 2026 de la MHRA du Royaume-Uni, publié le 8 mai 2026. Nous explorons la nouvelle voie de « Dépendance Internationale » qui permet d'utilis...

Norme d'étiquetage du Mexique NOM-137-SSA1-2025 : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir

June 06, 2026 11:00am 5 min

Cet épisode détaille la nouvelle norme mexicaine d'étiquetage des dispositifs médicaux, NOM-137-SSA1-2025, publiée par la COFEPRIS. Nous couvrons les changements clés par rapport à la version de 2008, y compris les nouve...

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